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Expertise pharma & cosmétique

Qualification. Validation. Conformité.Une expertise qui sécurise vos projets.

QUALIVAL accompagne les sites pharmaceutiques et cosmétiques sur les équipements, utilités, locaux, procédés et systèmes informatisés, en renfort d’équipe ou en pilotage de mission.

Expérience terrainBPF / EU GMPFrance & Europe
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Nos domaines d’intervention

Qualification & validation

Équipements, utilités, locaux et procédés

FAT, SAT, QI, QO, QP, requalification périodique et accompagnement jusqu’à la mise hors service.

Qualité & conformité

Audit, inspection et remédiation

Analyse de risque, plans d’action, préparation ANSM/FDA et sécurisation des dossiers qualité.

Pilotage documentaire

Structurer, suivre, livrer

Plans directeurs de validation, protocoles, rapports, procédures et suivi KPI adapté à vos équipes.

Besoin d’un avis ?

Premier échange sans engagement

Question technique, besoin ponctuel ou mission plus complète : décrivez le contexte, je vous réponds personnellement.

Présenter votre besoin →

Cadre réglementaire

Le cycle de vie de qualification d'un équipement

Du cahier des charges utilisateurs au décommissionnement, chaque étape est tracée selon l'approche cycle de vie de l'Annexe 15 des BPF (EU GMP). Cliquez ou touchez une étape pour afficher sa définition.

Cycle de qualification Annexe 15 · BPF CCU QC FAT SAT QI QO QP Maintien de l'état validé Mise hors service / décommissionnement
Approche cycle de vie — Annexe 15 des BPF (EU GMP).

Touchez une étape du cycle pour afficher sa définition.

1CCUCahier des charges utilisateurs

Expression du besoin et des exigences utilisateurs, avant toute conception.

2QCQualification de conception

Vérifie que la conception proposée répond aux exigences du CCU.

3FATFactory Acceptance Test

Tests de réception réalisés chez le fournisseur, avant livraison.

4SATSite Acceptance Test

Tests de réception réalisés sur site, après installation.

5QIQualification d'installation

Vérifie que l'équipement est installé conformément aux spécifications.

6QOQualification opérationnelle

Vérifie le fonctionnement de l'équipement sur toute sa plage d'utilisation.

7QPQualification de performance

Vérifie la performance de l'équipement en conditions réelles d'exploitation.

8Maintien de l'état validéEn boucle continue

Une fois la performance démontrée, l'équipement reste sous contrôle tout au long de son exploitation :

  • Requalification périodique
  • Maîtrise des changements
  • Gestion des déviations
  • Métrologie / étalonnage
  • Maintenance préventive et corrective
  • Revue périodique
9Mise hors service / décommissionnementFin du cycle de vie

Arrêt définitif de l'exploitation, puis retrait physique et documentaire maîtrisé de l'équipement.

Cadre réglementaire

Des référentiels adaptés au périmètre de chaque mission.

Qualification & validation

EU GMP · Annexe 15 · approche cycle de vie et gestion du risque.

Environnements contrôlés

ISO 14644 · locaux classés · utilités et maîtrise des conditions environnementales.

Systèmes & données

Annexe 11 · GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · intégrité et traçabilité des données.

Cosmétique

ISO 22716 · qualification et maîtrise des équipements et procédés de production.

Parcours & expertise

Une expertise construite au cœur de l’industrie pharmaceutique

Portrait professionnel QUALIVAL

Ma formation à l’Université Paris XI, complétée par un Master Technologie et Management de la Production Pharmaceutique, m’a donné des bases solides à l’interface des sciences pharmaceutiques, de la production industrielle et des exigences réglementaires.

Ce socle s’est enrichi au fil de missions menées notamment chez Servier, Sanofi, GSK, Novartis et Septodont, avec une expérience couvrant l’ingénierie, la qualification, la validation et l’assurance qualité.

Aujourd’hui, j’interviens sur des environnements de production exigeants : équipements et procédés, utilités propres, locaux classés, systèmes de vision et de sérialisation, équipements stériles, autoclaves, lyophilisateurs et réseaux pharmaceutiques.

Qualification & validationAssurance qualitéEnvironnements GMP
Découvrir le parcours complet →

Expériences passées

Des interventions menées sur sites pharmaceutiques et cosmétiques

Carte des sites d'intervention, de 2008 à aujourd'hui
Parcours2008 – 202610 sites · 18 ans
2008 – 2009
2011
2012
MSD2012 – 2013
2013 – 2014
2014 – 2016
2016 – 2019
2019 – 2024
2024 – 2025
2024 –
Références détaillées transmissibles sur demande.Demander les références détaillées

Une question, un projet

Décrivez votre demande

Expliquez votre besoin directement ici : équipement ou procédé concerné, contexte, référentiel applicable et échéance. Plus la demande est précise, plus la réponse pourra l’être dès le premier échange.

Question techniqueDemande de prestationAvis gratuitRéponse rapide
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